生物科技端到端解决方案
为您的创新生物技术产品提供从概念到市场批准的支持.
为什么生物技术公司和PLG之间的协同作用是有意义的
从概念和开发到批准和发布, 商业化过程的每个阶段都需要在从临床数据收集到捕获和报告不良事件等领域具有各种特定专业知识的个人. 当今不断变化的法律法规导致对了解整体监管环境并能帮助公司有效地将产品推向市场的专业人士的需求不断增长. 要发展这种理解，就需要紧跟行业内的最新趋势.
PLG组建了一支生物制药监管专家团队，他们在生物制药产品开发领域拥有丰富的经验和深刻的理解, 登记, 市场准入, 卫生经济学, 和商业化.
PLG提供灵活和量身定制, 临床前, 临床, 市场准入解决方案旨在帮助中小型生物制药公司推进其为患者提供治疗的努力-从帮助确定开发计划到协助实施产品开发的各个阶段，以及通过发布和商业化-以便向监管机构提供令人信服的结果, 投资者, 和利益相关者.
PLG帮助公司更快地达到产品开发里程碑，并有效地管理从临床前到上市后阶段的开发计划.
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战略咨询服务
战略的范围从进行市场研究到提出进入市场的方法，并提出正确的业务工具和解决方案来支持该战略.
可交付成果包括:
- 合格适应症的绩效基准评估
- 初步适应症的建议
- 临床研究实施策略
- 欧洲市场战略和优先顺序
- 商业案例提案
- 唯一的方法
规管事务支援
监管事务(RA)支持旨在确定生物技术公司发展的最佳方式, 注册, 并维持其产品在市场上的销售. 这包括实施快速进入市场的监管战略.
可交付成果:
- 差距分析报告
- 咨询和建议，包括RA战略和发展
- 运营支持:上市前授权活动, 临床操作, 以及与卫生当局的互动
- RA手术等临床试验应用, 业务尽职调查, 科学建议, 儿科调查计划(PIP), presubmission会议, 良好生产规范(GMP)许可
- 监管情报(本地要求)
- 注册档案和发布
- RA计划和执行跟踪
医药开发、CMC和质量
从早期开发到商业化的每一个阶段, PLG确保稳健的生产和操作流程得到适当的记录，以满足监管机构的要求.
E乐彩手机通用版APP的团队支持化学的发展, 制造业, 和控制(CMC)过程，以确保质量制造标准已经建立.
PLG帮助公司更快地达到产品开发里程碑，并有效地管理从临床前到上市后阶段的开发计划.
简要描述:药物开发, CMC, 优质的服务有助于建立生物技术发展的最佳途径, 注册, 并维持其产品在市场上的销售.
可交付成果:
- 差距分析报告和行动计划
- 支持提高运营效率
- 药物开发报告审查(配方、分析、放大)
- 精简开发过程
- 研究前新药申请(IND), 印第安纳州的应用程序, 临床试验授权申请(CTA), 新药申请(NDA)
- 制药的变化
- 质量管理体系
- 对合伙人进行良好的审计
临床试验
生物制药的临床试验设计是复杂的, 需要获得特定的患者群体，并更加注重安全性，以清除监管障碍. PLG帮助初创公司和中型公司整合从1期到3期的临床试验定制的临床解决方案.
可交付成果:
- 统计专业知识
- 生物统计学专业
- 制定完整的临床计划
- 临床监测
- 管理专业知识
- 项目领导
- 调查手册
- 毒理学专业知识
- 临床研究报告的撰写和审查
- 公司核心数据表(CCDS)形式的产品信息, 产品特性总结(SmPC), 医学信息资料
市场准入
PLG的市场准入支持帮助公司(1)了解各个国家的定价和报销情况;(2)在快速变化的全球环境中确定最佳的市场准入策略.
可交付成果:
- 市场研究
- 营销路线图
- 推广行动计划
- 销售预测
- 每个国家和每个药物类别的关键意见领袖(KOL)识别
- 沟通计划
- 有针对性的医院
- 合作伙伴的识别和选择