临床试验申请
欧盟临床试验条例536/2014的实施.
在31号st 2022年1月, 欧盟开始从临床试验指令(CTD 2001/20/EC)过渡到临床试验法规(CTR 536/2014). 其主要目的是简化临床试验申请(CTA)，并加强欧盟成员国之间临床试验的评估和监督.
欧洲药品管理局(EMA)执行的主要工具是建立一个新的临床试验信息系统(CTIS)——一个由赞助商/合同研究组织(cro)和成员国使用的平台. 通过该门户网站，赞助者可以向预定的欧盟成员国提出一项申请，并收到一项涵盖卫生当局(监管机构)和伦理委员会的决定.
EMA表示将会有一个3年的过渡计划. 第一年(2022年1月31日至2023年1月31日), 对于新的临床试验, 担保人可以根据现有的欧盟临床试验指令(CTD)或新制定的欧盟临床试验法规(CTR)申请。. 这将包括增加正在进行审判的会员国. 二年级起(2023年1月31日后), 新的试验必须通过CTR申请，任何在2025年1月31日之后结束的正在进行的试验都需要根据同样的规定进行过渡. 2025年1月31日之后，所有新的和正在进行的试验都应在CTR下进行. 任何在三年过渡期之前结束的试验都不需要过渡到新的CTR.
尽管这些规定已经存在一段时间了, EMA新举措的加速性质已经在景观中产生了重大转变. ProductLife集团在这里为那些寻求提交新申请或正在进行试验的公司提供支持.
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- CTD到CTR的转换
- 申请CTD或CTR的准备
- 透过本处递交申请
- 提交的管理:代表保荐人与监管机构沟通
- 临床研究管理/高级项目管理
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