eCTD:全球出版标准的和谐

在PLG，E乐彩手机通用版APP是开发和提交全球监管申请的专家. 许多国家将eCTD作为提交文件的强制性格式来实施, E乐彩手机通用版APP的专家可以帮助您做好eCTD准备, 同时提供知识和见解，帮助您驾驭所有主要市场.

什么是eCTD?

电子通用技术文件(eCTD)是向全球卫生主管部门(HA)发送监管信息的变革过程。. eCTD允许ICH通用技术文件(CTD), ICH地区提交上市许可所需的格式, 以电子方式提交给民政事务管理局. 它简化了对多个文档的处理，以使格式标准化和协调一致, 结构, 和CTD的内容, 成为越来越多国家的强制性提交格式.

欧盟的许多卫生当局, 美国和日本正在实施eCTD, 然而，他们接受使用这种形式的某些监管活动的比率不同. 在欧盟(EU)，主要实施eCTD 4.0发生在2022-2024年之间, 计划强制使用中央授权产品(CPs), 以及从2026年起国家授权产品(NPs)的可选使用.

eCTD是如何工作的?

eCTD使用电子转账，因此审稿人可以在几分钟内收到提交的内容, negating the need to transport and store paper documents; saving both time and money. 最大限度地发挥这种形式的好处, 大多数HAs已经实现了门户和网关，以方便以这种方式使用数据交换.

因为eCTD具有XML主干, 机构可以很容易地将序列上传到他们的系统，以确保它们得到验证和技术上的完整. 这是一个有效的系统，允许快速和容易地进行更改, 同时也很容易被评论者识别. 它还支持轻松导航到文档的相关部分，从而提高整体效率.

在eCTD序列中, 可以分配四种不同类型的状态:, “添加”, “替换”, 或“删除”. 这些状态标签定义了文档的各个部分如何作为生命周期管理的一部分与之前的序列相关联. 在eCTD发布之后, 必须使用软件验证提交的文件，以确保其符合相关的ICH和区域机构规范，以避免技术无效. 在任何修正之后, 必须重新验证档案，以确保提交中没有错误.

什么是PLG的出版服务?

在ProductLife Group (PLG), E乐彩手机通用版APP支持药品制造商和制药公司通过档案准备(e.g., 变奏曲写作), 文档格式, 编译, 根据区域规范(eCTD)出版, 需要雇, ACTD, 纸), 验证, 并对已发布的档案进行质量控制检查. E乐彩手机通用版APP的团队亦会协助有经验的PLG向医管局提交资料, 包括欧洲药品管理局(EMA)的电子申请网关, 英国药品和保健产品监管局(MHRA)门户和美国食品和药物管理局(FDA)门户.

E乐彩手机通用版APP的发布专家使用内部验证的发布工具或客户的发布工具来交付符合要求的内容, 及时的, 有效的提交. 文件通过安全的FTP在E乐彩手机通用版APP和客户端之间安全可靠地共享.

整个发行过程可以使用PLG的内部工具进行外包. E乐彩手机通用版APP对提交中常用的工具有经验, 包括InSight Publisher, eCTDmanager和docbridge.

确保提交的文件符合相关规定, E乐彩手机通用版APP使用adobeacrobat插件, 如ISI工具箱编辑pdf文件时需要作为E乐彩手机通用版APP的出版服务的一部分.

为什么选择PLG?

PLG是一名提交专家，拥有在不同地区和提交门户工作的良好记录, 发布和格式化工具, 验证器平台. E乐彩手机通用版APP拥有一支在开发和提交全球监管申请方面经验丰富的团队, 以及管理各种应用程序类型的专业知识, 包括CTD和eCTD.

拥有10年以上全面管理100多个产品的经验, E乐彩手机通用版APP为药物开发公司提供高质量的验证和出版服务. E乐彩手机通用版APP的发布平台是E乐彩手机通用版APP监管运营部门的一部分, 其中包括分布在欧洲多个国家的20多名专家, 北美, 和亚洲. 作为E乐彩手机通用版APP全球运营模式的一部分, PLG提供有关提交eCTD的相关地方当局和地区的最新信息，以帮助您了解所有主要市场和地区.

PLG有两种灵活的工作模式，提供高敏捷性的服务, 包括支持本地客户的内包模式和支持全球客户的外包模式. E乐彩手机通用版APP可以支持您的内部团队，负责准备这些提交给监管机构的批准，或者与制药公司合作，管理出版服务的外包，无论是完全还是使用E乐彩手机通用版APP的混合资源模式.

在过去的十年里, E乐彩手机通用版APP与参与开发新处方药和疫苗的全球和国内公司合作, 在eCTD过程中支持他们.