合规管理
遵从性和系统一致性
当前文件(批生产/分析记录或程序)或系统与实践之间的差距分析, 标准, 规定, 营销授权文件, 为确定行动计划执行情况而进行的先前检查的评论和观察, 和后续的. 更新文档和营销授权文件, 支持对当前实践的更改, 提供培训.
审计尽职调查或合规性
尽职调查审计
在收购之前，对模块1、2进行审计.3, 2.7 3 5. 评估准备好的文件或同等文件(核心文件), 并根据对监管环境的了解找出差距. 利用整个PLG组织的专业知识, PLG团队可以对模块1到模块5进行完整的审计.
对档案一致性或适用法规的符合性进行差距分析
- 批准的文件与生产现场目前使用的技术文件之间的差距分析
(分析程序、制造说明) - 已批准文件与现行法规(ICH, EU, US等)之间的差距分析.)
风险评估报告
- 元素杂质:根据ICH Q3D评估潜在污染物, 包括基因毒性, 毒性, 风险评估. 提出基于风险的控制策略以限制药品中的元素杂质.
- 亚硝胺:与供应商的协调和联络, 文件评估, 以及基于风险的评估，以确定药品中亚硝胺的形成或存在