医疗器械和体外诊断质量保证
自信驾驭世界格局
在产品生命周期内按照ISO 13485标准进行质量保证
PLG可以为您的公司提供以下支持:
- 定义和可行性
- 设计和开发，以及验证和确认
- 设计转移和最终验证
- 产品发布和制造
E乐彩手机通用版APP为贵公司提供的服务:
- 质量管理体系的评审和更新
- 文档控制实现支持
- 通过强有力的管理来控制设计，支持设计历史文件和设计主记录
- 监督生产和生产过程
- 制订标准作业程序(sop)
- 支持供应商质量和采购控制
- 以计划、报告和更新的形式实施上市后监督
- 为高度自动化的过程和计算机化的系统验证实现全套验证模板
质量合规
PLG为贵公司提供以下支持:
- 根据现行和即将出台的法规进行内部审计准备:医疗器械指令(MDD) 93/42, 医疗器械法规(耐多药) (EU) 2017/745, 和FDA质量体系法规21 CFR Part 820
- 良好生产规范对齐
- 根据当前MDD进行质量管理体系(QMS)评估, 耐多药, 以及ISO 13485框架下的医疗器械单一审核程序
- 根据来料耐多药对质量体系进行验证, 由训练有素的人员使用特定的特殊工具和方法提供支持, 包括ISO 17223
- 支持准备由公告机构或公司领导的外部审计
- 良好的文档实践
- 投诉以及纠正措施和预防措施(CAPA), 不良事件(ae), 以及耐多药流程和系统
生产质量和产品发布
- 支持在生产中部署质量控制计划
- 协助确认生产和后期的可追溯性
- 支持建立验收抽样计划
- 支持统计过程控制的实施
- 器械历史记录结束，包括所有需要的文件证据
- 按照良好生产规范的要求，支持批放行