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服务范围

产品开发BU PLG为以下服务提供支持和资源:

  • 通用技术文件
    • 欧盟通用技术文件(CTD)的临床和非临床部分, 美国和欧洲监管机构(模块2.4, 2.5, 2.6, 2.7, 4和5), 遵循ICH M4指引及第二册B指引- CTD的呈现及格式.
    • 详细:
      • 模块2.5 – 2.临床和临床前概述
      • 模块2.7 – 2.6临床和临床前总结
      • 模块4和模块5 -临床前和临床研究报告
      • 模块1:SmPC (CCDS -公司核心数据表)和RMP区域特定，PL和标签
    • 将旧的申请档案重新格式化为NeeS/e-CTD
  • 起草基于BCS的生物豁免或起草证明文件/科学理由以支持监管查询
  • 临床研究方案和报告准备:I期, 二期, 第三阶段, 及第四期研究, 包括生物等效性和PK/PD研究.
  • 审查/批准推广工具
    • 为宣传材料的制作提供科学支持
    • 广告材料的准备和医学/科学审查
    • 制药公司培训
  • 安全性和毒理学:
    • 允许日暴露量(PDE):共享设施中药品/活性成分评估(EMA/CHMP/SWP/169430/2012/00).
    • 人用药品环境风险评估(ERA),如EMEA/CHMP/SWP/4447/00.
    • 杂质安全性评估(ICH Q3A, ICH Q3B和ICH M7)，遗传毒性，毒性和风险评估.
    • 元素杂质评价(ICH Q3D), 基因毒性, 毒性和风险评估:基于风险的控制策略，以限制药品中的元素杂质.
  • 临床试验申请所需的研究人员手册和研究药品档案(IMPD)
  • 与监管机构举行科学咨询会议所需的简报文件和简报
  • 起草孤儿药指定文件
  • 起草儿科调查计划
  • 起草关键意见领袖以及HAs专家/权威沟通, 调查问卷及相关报告
组织和交付模型

组织和交付模型

在产品开发事业部, 医学写作团队由具有5-30年医学写作服务经验的科学专业人员组成.

E乐彩手机通用版APP还拥有一个经过验证的合作伙伴网络，在任何特殊要求的情况下，可以随时部署以扩大市场覆盖范围. 医疗写作团队是可扩展的，并准备根据工作需求增加规模.

PLG的医学写作团队与PLG的出版团队密切合作，根据客户的要求提供服务, Nees/e-CTD格式化服务.

E乐彩手机通用版APP的团队由2名医生组成, 1-Toxicologist, 1-bioanalytical化学家, 博士4人, 8 -药剂师或生命科学专业毕业生/硕士.

 

交付模式选择

工作流包括对具有里程碑和职责的任务的描述. 探索性建议, PLG提出了两种不同的交付模式和相应的不同方法:

选项1:战略方针 该选项是PLG MW和客户端之间框架定义中的一种联合方法. 从MW活动的初始阶段到最终的MA, PLG都是战略合作伙伴.g. reviewing customers’ modules/study reports; finalizing appropriate legal basis; drafting the modules; addressing comments during assessment phase.

选项2:任务方法 -此方法遵循客户端框架, PLG只负责定义和商定的任务, e.g. 按需编写一个特定的模块.

工作方式

工作方式

医学写作是药物开发不可分割的一部分. E乐彩手机通用版APP的专家医学作家团队与客户的非临床和临床专家密切合作，提供准确的医疗服务, 及时的, 以及具有成本效益的文件. 细致入微, 严格遵守时间表以及灵活友好的方法:这种操作纪律遵循以下常见做法.

质量

质量管理体系:内部系统审核文件草案, 并对最终文件进行全面的质量控制. PLG IT系统确保所有数据和文件的保密性和安全性，并定期进行多次备份, E乐彩手机通用版APP的IT人员也会设置一个安全的盒子来上传文件.

E乐彩手机通用版APP的质量管理体系确保了对时间表的监督, kpi和偏差管理:时间表由适当的工具检查和监控，偏差(capa)由E乐彩手机通用版APP的质量保证部门管理和跟踪.

沟通和灵活性

ProductLife的深度协作原则在每个项目之前和整个项目期间的定期沟通中得到了体现. 启动会议, 定期的电话会议和电子邮件确保所有团队成员在整个项目中都能充分访问相关信息. PLG作为服务提供商，可以根据客户的标准和sop制定wpd和工作方式.

项目管理

与ProductLife提供的其他服务一起使用, E乐彩手机通用版APP的项目经理确保范围, 时间线, 资源, 每个项目的预算从一开始就明确界定，切合实际. 他们跟踪每个项目的整个生命周期，并随时向客户通报进展情况.

与合作伙伴进行统一的方法和质量控制

根据客户要求, PLG组建了一个具有特定专业知识的项目团队，针对每种产品的挑战提供最佳解决方案. 与E乐彩手机通用版APP久经考验的合作伙伴建立的长期关系保证了E乐彩手机通用版APP产品的可靠性, 时机, 以及使用标准项目管理工具执行的活动的质量. E乐彩手机通用版APP的合作伙伴生成的报告和文件由E乐彩手机通用版APP内部的高级医学作家进行质量控制审查, 谁对范围负有最终责任, 项目的质量和时间安排.

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