产品上市授权和生命周期管理
全球产品上市授权提交和产品生命周期管理, 包括变更和续订
上市许可法规提交
PLG在编制通用技术文件(CTD)方面提供360度的生命科学咨询支持，符合全球提交的协调准则, 例如国际人用药品技术要求协调委员会(ICH)的规定, as well as good documentation practices; and in accordance with country-specific requirements. E乐彩手机通用版APP的支持包括处理电子或数字和/或纸质营销授权提交, as required by each country; managing the evaluation process; giving timely responses to deficiency letters from health authorities; dealing with the marketing authorization approval process; conducting national submission management across all phases of the product life cycle, 并寻求价格和报销批准.
详细的服务:
欧盟
- 欧盟电子通用技术文件(eCTD)的编写和发布
- 欧洲程序管理:集中程序, 分散的过程, 相互承认程序, 国家的过程, 重复使用
北美
- eCTD用于药物申请
拉丁美洲
- 专用的产品主文件与翻译所需的模块
亚太地区
- 专用的产品主文件与翻译所需的模块
独立国家联合体
- 专用的产品主文件与翻译所需的模块
中东和北非
- 专用的产品主文件与翻译所需的模块
南非
- 专用的产品主文件与翻译所需的模块
配套服务
- 图纸和标签的准备和翻译
生命周期管理
营销授权批准代表了产品旅程的开始, 哪个会在生命周期中经历不断的更新和变化. 这些正在进行的开发过程需要产品的变化和更新, 在跟踪和遵守不同的全球法规要求方面，哪些方面对上市许可持有人(mah)和分销商提出了重大要求.
PLG提供全球产品生命周期管理服务，确保mah和分销商符合全球法规.
这些服务包括:
- 国家生命周期管理
- 产品变化(主要的、次要的、单独的、分组的)
- 产品更新
- 市场授权转让;
- 撤销上市许可
- 补充服务:艺术品和标签审查和翻译
- 支持当地市场的产品发布
- 准备接受卫生当局检查的公司
E乐彩手机通用版APP 了解更多关于E乐彩手机通用版APP的服务，以及E乐彩手机通用版APP如何帮助您的公司使您的产品符合最新的法规.